FKC-III型浮(fu)游空氣塵(chen)菌采樣器

使

用

說

明

書

一、原理介紹

FKC-Ⅲ型(xing)浮游菌(jun)采(cai)樣器是一(yi)種(zhong)的多孔(kong)吸入(ru)式微(wei)生物(wu)采(cai)集器。它根據等速(su)采(cai)樣理論設計(ji), 采(cai)樣直接, 采(cai)集頭口風速(su)與潔(jie)凈(jing)室(shi)內風速(su)保(bao)持基本(ben)一(yi)致,準(zhun)確(que)反映潔(jie)凈(jing)室(shi)內微(wei)生物(wu)的濃度。采(cai)樣時，帶塵菌(jun)空(kong)氣高速(su)通過微(wei)孔(kong)，被均勻撞(zhuang)擊在(zai)培養皿內的瓊脂表面(mian)；極(ji)大地提(ti)高了(le)符合ISO14698-1標準(zhun)的活性粒子(zi)的采(cai)集效率。系統設計(ji)優化了(le)撞(zhuang)擊速(su)度，保(bao)證了(le)生物(wu)學效率。

儀器采(cai)用(yong)電(dian)腦板控制，低噪音泵采(cai)樣，因此操作(zuo)簡(jian)單、性(xing)能(neng)穩定。采(cai)集頭采(cai)用(yong)304不銹鋼(gang)制造，可適合各(ge)種方(fang)式消毒。

二(er)、使用環境

• 溫度：10--35℃
• 相對濕度：10--90﹪RH
• 大氣(qi)壓(ya)力：80—110kPa
• 大含塵濃度(du)：100000000顆/ m³@0.5µm 或0.2mg/m³

三、主要特征及參(can)數

1.采樣頭為無數微孔，使(shi)微生物均(jun)勻分布在瓊(qiong)脂表面，減少了塵(chen)菌重疊(die)，降(jiang)低(di)了微生物計(ji)數誤差(cha)。

2.采樣流量：100L/min。

3.采樣頭口流速： 0.38m/s左右，與潔凈室內風速基本相同(等速采樣)。

4.采樣量可從0.001—9.999m³任(ren)意設定。

5.使(shi)用標準通用培養皿(min)Φ90*15

6.電源：DC12V，插(cha)孔內為正，外為負

7.外形尺(chi)寸：主機200*240*150(寬*深*高)   

         采(cai)樣頭  Φ120*60 。

8.重量：4kg

• 面(mian)板控制操作說明
  • 將采樣口(kou)、培養皿(min)及外罩用(yong)消毒(du)液(ye)消毒(du)或紫(zi)外線滅(mie)菌。
  • 按(an)主機(ji)面板(ban)設置的功能（如圖）                 

• 打開電(dian)(dian)源通電(dian)(dian)后，液(ye)晶屏即顯(xian)示(shi)上述圖示(shi)。V2.2表(biao)(biao)示(shi)軟件(jian)版本號(hao)；O：1000表(biao)(biao)示(shi)操作員工(gong)號(hao)；L：0001表(biao)(biao)示(shi)采樣位置；D：1001表(biao)(biao)示(shi)培養皿(min)號(hao)；T：12-02-07 09:33表(biao)示日(ri)期(qi)和時間。按“確定”健，屏上的字體則顯白，此時可按向(xiang)右鍵移(yi)位，而向(xiang)上健則可更改操作員、采樣(yang)位置、培養皿號、時間、日(ri)期(qi)、采樣(yang)量（升）等，更改完(wan)畢后按確定健確定。采樣(yang)量可預設定為1000L,500L,600L，則(ze)按啟動(dong)鍵1、2、3分(fen)別采樣(yang)1000升、600升、500升
• 若(ruo)采樣口有消毒(du)殘留液，不放入培(pei)養皿，按啟(qi)動鍵3，開始抽氣，使消毒(du)殘留液蒸發，工作5分(fen)鐘(zhong)后，采樣泵自動停(ting)止（設(she)定(ding)的采樣量(liang)決定(ding)采樣時間）。若(ruo)設(she)備無消毒(du)殘留液，可直接進(jin)入下一步操作。采樣時界(jie)面見下圖
• 放(fang)入(ru)(ru)培(pei)(pei)養(yang)(yang)皿，蓋上針孔(kong)蓋子，按啟動鍵1或2后，本機則按預先設定(ding)的(de)采樣(yang)量（升）運(yun)轉，泵開始(shi)抽氣，到設定(ding)采樣(yang)量時，泵停止工(gong)作，采樣(yang)完畢，將培(pei)(pei)養(yang)(yang)基放(fang)入(ru)(ru)培(pei)(pei)養(yang)(yang)箱中培(pei)(pei)養(yang)(yang)。
• 打(da)開電源(yuan)通(tong)電后，液(ye)晶(jing)屏即顯示(shi)初始界面(mian)。按“菜(cai)單”健則進入(ru)【查詢】功(gong)能(neng)，如下圖所(suo)示(shi)：界面(mian)顯示(shi)日期、時(shi)間，打(da)印、刪(shan)除等參數。當DEL設置為(wei)“5”表示(shi)數據全部刪(shan)除。

設置好查詢(xun)的日(ri)期后則顯示出所查詢(xun)的數據包(bao)括(kuo)“0001/1000”表示1000組(zu)數據里的組(zu)數據；2012/02/04表示日(ri)期；13:07表示時間、L：0001表示采樣(yang)位置；D：1001表示培養皿號；T：10’00’’表(biao)(biao)示采樣(yang)周期；Volume：1000l表(biao)(biao)示采樣(yang)量如下圖所示：

按“↑”鍵(jian)查詢下一(yi)條(tiao)記錄如圖所示：

3、本注意事項：

（1）本儀器如出現故障及時與本公司(si)聯(lian)系，切勿自行拆卸。

（2）搬動主機時(shi)，應先拔掉電源插(cha)頭，要求小(xiao)心平(ping)穩移動，切勿倒置，以免損壞儀器。                

附(fu)表1：GB/T16293-2010標準附(fu)表                        

                                                              

                                附錄B                                

(規范性(xing)附錄)培(pei)養基的(de)滅菌及準備

 B．1 大豆(dou)酪蛋白瓊(qiong)脂培養基（TSA）培養基(ji)的滅菌及準備 

 B．1.1 培養(yang)基采用大(da)豆酪(lao)蛋白瓊脂培養(yang)基，可(ke)(ke)以(yi)按以(yi)下處方(fang)制(zhi)備，也可(ke)(ke)使用按該處方(fang)生產的(de)符合要(yao)求(qiu)的(de)脫水培養(yang)基。配制(zhi)后按培養(yang)基規定的(de)經驗證合格的(de)滅菌(jun)程(cheng)序滅菌(jun)。

     B．1.2 大豆酪蛋(dan)白瓊脂培(pei)養基配(pei)方 

 酪蛋白胰酶消化物………………………………………………………  15g

大豆粉木瓜蛋白酶(mei)消化(hua)物………………………………………………   5g

氯(lv)化鈉……………………………………………………………………   5g

瓊脂………………………………………………………………………  15g

純化水………………………………………………… ………………… 1000mL

取上述成分除瓊(qiong)脂，混(hun)合，微熱溶解，調節pH值使(shi)滅菌(jun)后為7.3±0.2，加入瓊脂，加熱融化后，分(fen)裝，滅菌，冷卻(que)至(zhi)約60℃，在無菌操作要求下傾注約20mL至無菌平(ping)皿（φ 90mm1） ）中。加蓋(gai)后在室溫放至凝固。  

B．2  沙氏(shi)瓊脂培養基（SDA）培養基(ji)的(de)滅(mie)菌(jun)及準備

  葡萄(tao)糖……………………………………………………………  40g

酪(lao)蛋白胰酶(mei)消化物、動物組織(zhi)的胃酶(mei)消化物等量混合(he)………  10g

 瓊脂………………………………… …………………………  15g

        純化水…………………………………………………………… 1000Ml

取上述成分除(chu)瓊脂，混合，微熱溶解，調節(jie)pH值使滅菌后為5.6±0.2，加(jia)入(ru)瓊脂，加(jia)熱融化后，分裝，滅菌，冷卻至約60℃，在無菌操作要(yao)求下傾注約20mL至(zhi)無菌平皿(min)（φ 90mm） 中。加蓋后在室溫(wen)放至凝固。

 B．3  培(pei)養基平皿培(pei)養及(ji)保存  

制備好的培養基(ji)平皿(min)宜在2℃~8℃保(bao)存，一(yi)般以一(yi)周為宜或(huo)按廠(chang)商提供的標準執行。采用(yong)適宜方法在平(ping)皿上做(zuo)好培養基的名稱、制備日期(qi)記錄的標記。    

附表2 ：藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分(fen)為四(si)個級別。

            中國2010新版GMP要求(qiu)

                                                                

附表3：浮游細菌每次小(xiao)采樣量

附(fu)表4. EU GMP limits

表(biao)5：FDA要求英文                                         

附表6：             潔凈室（區）空氣潔凈度級別表

注：潔凈室（區）空氣潔凈度的(de)測試一般(ban)以靜態條件(jian)為依(yi)據。

   　摘自醫藥工(gong)業潔凈廠房設計規范。